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一旦谈判成功进入医保巴黎人注册送18:,CFDA目

文章作者:巴黎人-通信科技 上传时间:2019-09-23

应广大同志们对非小细胞肺癌方面靶向药物了解的要求,我中心特将部分经FDA获批或临床试验阶段的靶向进行汇总整理。 一、EGFR突变: 1、吉非替尼-Gefitinib,商品名:易瑞沙-Iressa,2015,FDA批准一线药,生产商:阿斯利康(AstraZeneca)。 2、厄洛替尼-Erlotinib,商品名:特罗凯-Tarceva,2013年,FDA批准一线药,生产商:罗氏。 3、埃克替尼-Icotinib,商品名:凯美纳-Conmana,2011,CFDA批准的二线药,生产厂家:贝达药业股份有限公司。 4、19缺失或外显子21取代突变,阿法替尼-Afatinib,商品名:Gilotrif,2013,FDA批准的一线药,2015年8月在华上市,生产厂家:德国勃林格殷格翰公司。 5、T790M突变:AZD9291,Rociletinib 二、PDGFRα表达 1、尼达尼布-nintedanib,商品名:Vargatef,近日,欧盟委员会批准nintedanib联合多西紫杉醇(docetaxel)用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌患者的治疗,二线治疗药物,生产厂家::勃林格殷格翰制药公司。 2、舒尼替尼-Sunitinib,商品名:索坦-Sutent,二线治疗药物,生产厂家:辉瑞。 3、伊马替尼-imatinib,格列卫-GLEEVEC,二线治疗药物,生产厂家:瑞士诺华制药。 三、PDGFRβ表达 1、伊马替尼-imatinib,格列卫-GLEEVEC,二线治疗药物,生产厂家:瑞士诺华制药。 2、尼达尼布-nintedanib,商品名:Vargatef,近日,欧盟委员会批准nintedanib联合多西紫杉醇(docetaxel)用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌患者的治疗,二线治疗药物,生产厂家::勃林格殷格翰制药公司。 3、舒尼替尼-Sunitinib,商品名:索坦-Sutent,二线治疗药物,生产厂家:辉瑞。 四、ROS1融合:克唑替尼-Crizotinib 五、MET扩增:克唑替尼-Crizotinib 六、BRAFV600突变: 威罗菲尼-vemurafenib;达拉菲尼-dabrafenib 七、HER2突变:阿法替尼-Afatinib 八、RET融合:卡博替尼-cabozantinib,商品名:Cometriq,二线药,生产厂家:Exelixis,Inc. 九、PD-1 1、派姆单抗-Pembrolizumab,商品名:Keytruda,2014年,美国FDA授予Pembrolizumab用于治疗晚期非小细胞肺癌患者突破性治疗药物资格,生产厂家:默沙东。 2、Nivolumab,商品名:opdivo,2015年,美国FDA同意审评百时美施贵宝PD-1抑制剂OPDIVO(nivolumab)作为一款治疗药物用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者,生产商:百时美施贵宝 十、PD-L1:MPDL3280A,生产商:罗氏 十一、KRAS:司美替尼联合多烯紫杉醇对治疗晚期KRAS突变的非小细胞肺癌患者治疗有效。 十二、ALK 1、克唑替尼-Crizotinib,商品名:XALKORI,2011年,FDA批准在美国上市,2012年NCCN推荐克唑替尼为一线治疗药物,生产厂家:辉瑞。 2、色瑞替尼-ceritinib,商品名:ZYKADIA,2014年,FDA批准上市,用于治疗克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶-阳性转移非小细胞肺癌患者的治疗,生产厂家:诺华。 十三、VEGFR 1、贝伐单抗-Bevacizumab,商品名:阿瓦斯汀-Avastin,2006年,FDA批准的一线药,生产厂家:罗氏。 2、雷莫芦单抗-ramucirumab,商品名:Cyramza,2014年,美国FDA批准Cyramza(ramucirumab)治疗转移性非小细胞癌新适应症,一线药物,生产厂家,美国礼来制药公司。 3、舒尼替尼,帕唑替尼,索拉菲尼,阿西替尼 十四、PIK3CA PI-103,BEZ235 十五、PTEN:MK2206 此次仅为初步汇总整理,如有变更将继续更新。

美国FDA批准利妥昔单抗用于治疗:

阿法替尼是第二代EGFR抑制剂,今年2月在中国获批上市。适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线治疗。

医药网9月20日讯 新一轮抗癌药医保谈判9月15日完成最主要的谈判工作,诺华有5个品种入围,一旦谈判成功进入医保,无疑成为这次谈判的最大赢家! 新一轮抗癌药医保谈判已于9月15日完成最主要的谈判工作。此次谈判涉及18种抗癌药,16种为进口药,2种国产药,产品以靶向抗肿瘤药物居多。在此轮谈判中,诺华有5个品种入围,一旦谈判成功进入医保,无疑是这次谈判的最大赢家! 这次医保谈判涉及到12家企业的18个品种。16个为进口品种,2个为国产品种,包括正大天晴的安罗替尼,以及恒瑞医药的培门冬酶注射液。这些药品用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。 其中较明显的比如对乳腺癌治疗的赫赛汀,曾经一支赫赛汀价格高达2.2万元,一个疗程下来大概花费33万元。而在进入医保之后,一支赫赛汀的中标价格是7600元,每个疗程支付费用约3.5万元。而据国家医保局消息,本轮进入谈判药品的平均降价幅度达到44%,最高达70%。 1,正大天晴 安罗替尼 适应症:非小细胞肺癌 上市时间:2018年 中标价格:12mg 885元 正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊入围谈判,这也是本轮医保谈判中唯一一个国产创新药。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。 安罗替尼是正大天晴首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新1.1类小分子药,也是该集团迄今为止研发投入最多的抗癌药,于今年5月获得生产批件。其获批上市后首日便创下1.3亿元销售额,此次若通过医保谈判后将进一步打开放量空间,将助推其更快到达销售峰值。而且,随着安罗替尼在美国和中国的众多扩展适应症在进行临床试验,未来销售峰值将进一步增加。 2,恒瑞医药 培门冬酶注射液 适应症:儿童急性淋巴细胞白血病 上市时间:2009年 中标价格:5ml:3750IU 4310元 培门冬酶注射液,由恒瑞医药于2002年自主研发,2009年获批上市。该药已在急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤的治疗中广泛使用。急性淋巴细胞白血病在儿童青少年中发病率较高,占15岁以下儿童白血病的76%。培门冬酶注射液去年的销售额为5579万元,而用于儿童急淋白血病的一线治疗的培门冬酶,国内竞争格局十分优良,此次若纳入医保,有望通过“量价交换”进一步扩大销售规模。 3,瑞士诺华公司 尼洛替尼胶囊 适应症:慢性髓性白血病 上市时间:2007年2009年 中标价格:200mg 304元;150mg 241元 尼洛替尼胶囊,由瑞士诺华公司研发,2007年10月在美国上市,2009年7月在中国境内上市,主要用于慢性髓性白血病的治疗。包括该药在内的酪氨酸激酶抑制剂靶向药,可使慢性髓性白血病患者10年总生存率提高到85%~90%。目前,200mg*40粒规格的尼洛替尼每月用量大概在3万元左右,对于患者来说是个天文数字。而去年,尼洛替尼的全球销售额达18.41亿美元,如果此次纳入医保,以以往其他药品来看,虽然销售额可能会有所下降,但销量将会有进一步的提升。 塞瑞替尼胶囊 适应症:非小细胞肺癌 上市时间:2014年2018年 中标价格:150mg 749元 塞瑞替尼胶囊,是首个治疗非小细胞肺癌中,间变性淋巴瘤激酶阳性患者的口服靶向药。由瑞士诺华公司研发,2014年在美国上市,2018年5月在中国境内上市。对克唑替尼耐药的患者中,使用塞瑞替尼能让50%~60%的人肿瘤再次缩小。 注射用醋酸奥曲肽微球 适应症:胃肠胰内分泌肿瘤 上市时间:1998年2003年 中标价格:30mg 13100元;20mg 9600元 注射用醋酸奥曲肽微球主治胃肠胰内分泌肿瘤,由瑞士诺华公司研发,1998年在美国上市,2003年在中国境内上市。该药用于治疗消化系统内分泌肿瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢症等。 磷酸芦可替尼片 适应症:骨髓纤维化 上市时间:2011年2017年 中标价格:5mg 1396元 芦可替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。FDA授予芦可替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位,并于2011年11月16日在美国上市。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼在美国以外的开发和商业化权利。芦可替尼已成为欧洲肿瘤内科学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐的骨髓纤维化治疗药物,并获得了《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识》的推荐,可见其重要性。 2017年3月10日获得CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还较小,销售单价在8000元左右,很可能在今年纳入医保谈判并取得成功。 培唑帕尼片 适应症:肾细胞癌、进展性软组织肉瘤 上市时间:2009年2017年 中标价格:200mg 457元 培唑帕尼片,是英国葛兰素史克公司研发的多靶点药,现归诺华公司所有,2009年10月在美国上市,2017年2月在中国境内上市,治疗晚期肾细胞癌、进展性软组织肉瘤。培唑帕尼相较于舒尼替尼,不良反应更轻。 4,武田制药 枸橼酸伊沙佐米胶囊 适应症:多发性骨髓瘤 上市时间:2015年2018年 中标价格:4mg 22473元 枸橼酸伊沙佐米胶囊,由日本武田制药研发,2015年11月在美国上市,2018年4月在中国境内上市。它为多发性骨髓瘤患者开启了首个全口服治疗方案。 5,美国强生公司 伊布替尼胶囊 适应症:套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤 上市时间:2013年2017年 中标价格:140mg*90粒84416元;140mg*120粒111003元 伊布替尼胶囊,由美国强生等公司联合研发,2013年11月在美国上市,2017年8月在中国境内上市,适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等罕见病。研究表明,患者越早使用伊布替尼,生存获益越大。 伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013年11月13日获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进。去年全球销售额达44.66亿美元。 在国内,强生最早于2013年9月6日在中国提交了伊布替尼的注册申请,于2017年8月28日获得CFDA颁发的生产批件,未来市场提升空间较大。 目前,市场上伊布替尼的售价接近5万元/瓶。虽然有赠药政策,但算下来一盒也要3万元,而且需要长期服用不能停药,对中国普通患者来说压力非常大。因此纳入医保谈判势在必行。但伊布替尼专利到期时间在2026年,且谈判价格压力巨大。 6,百济神州 注射用阿扎胞苷 适应症:骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病 上市时间:2004年2018年 中标价格:100mg 2625元 注射用阿扎胞苷,由美国新基公司收购的一家药企开发,于2004年5月在美国上市,2017年,百济神州获得新基公司授予的独家经销,可在中国独家销售维达莎,2018年2月在中国境内上市。该药用于骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病等疾病的治疗,是唯一被证实可延长骨髓增生异常综合征患者生存期的去甲基化产品。 7,英国阿斯利康公司 甲磺酸奥希替尼片 适应症:非小细胞肺癌 上市时间:2015年2017年 中标价格:80mg 1760元 甲磺酸奥希替尼片,由阿斯利康开发,是第三代靶向药物,主要针对第一代靶向药物的T790M耐药突变。2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药,从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。 在中国,奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后,从受理到上市申请批准仅用了7个月,成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物,专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%,而中国中却有近30%,肺腺癌中更是高达50%以上!可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。 但奥希替尼每盒平均超过5万人民币的售价,对普通患者来说压力巨大。同时,该药专利到期时间在2032年,此次医保准入谈判压力极大。如要谈判成功,必定会对其价格不断施压,从而达到医保基金承受范围,提高人们的用药可负担性。 8,美国辉瑞公司 克唑替尼胶囊 适应症:变性淋巴瘤激酶阳性晚期、转移性非小细胞肺癌 上市时间:2011年2013年 中标价格:250mg 890元;200mg 749元 克唑替尼胶囊,是美国辉瑞公司研发的口服多靶点药,2011年8月在美国上市,2013年1月在中国境内上市。主要治疗间变性淋巴瘤激酶阳性晚期、转移性非小细胞肺癌。与标准含铂化疗相比,克唑替尼可明显延长患者的无进展生存期。 阿昔替尼片 适应症:肾细胞癌 上市时间:2012年2015年 中标价格:5mg 704元;1mg 200元 阿昔替尼片,由美国辉瑞公司研制,于2012年1月在美国上市,2015年4月在中国境内上市,用于治疗其他药治疗无效的晚期肾细胞癌。研究显示,阿昔替尼可显著延长晚期肾细胞癌患者的无进展生存时间。 苹果酸舒尼替尼胶囊 适应症:肾细胞癌 上市时间:2006年2008年 中标价格:12.5mg 454元 苹果酸舒尼替尼胶囊,是美国辉瑞研发的口服多靶点药,于2006年1月在美国上市,2008年在中国境内上市。研究发现,其在一线和二线肾细胞癌治疗中,有优于传统治疗的疗效。它对非小细胞肺癌、神经内分泌瘤等也有疗效。 舒尼替尼是口服多靶点TKI,具有双重抗肿瘤作用。FDA于2006年批准其用于mRCC的治疗,2007年豁免临床试验在国内上市。2017年全球市场销售额超过10亿美元,在国内市场也超过2亿元。专利到期时间在2021年前后,国内有齐鲁制药等企业申报。 舒尼替尼全国平均价格在13100元/盒左右,现已进入多个地方的省级医保。并且根据患者不同的疾病种类有相关慈善赠药政策。预计今年有很大可能会一举进入国家医保谈判目录。 9,德国勃林格殷格翰公司 马来酸阿法替尼片 适应症:非小细胞肺癌 上市时间:2013年2017年 中标价格:40mg 328元;30mg 264元 马来酸阿法替尼片,是德国勃林格殷格翰公司研发的靶向药,2013年7月在美国上市,2017年2月在中国境内上市,用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。 10,德国拜耳公司 瑞戈非尼片 适应症:肝癌 上市时间:2012年2017年 中标价格:40mg 360元 瑞戈非尼片主治肝细胞癌和结直肠癌。它是德国拜耳公司研发的口服多靶点药,2012年9月在美国上市,2017年12月在中国境内上市,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者,可带来更长的生存获益。瑞戈非尼是近十年来首个在中国境内获批上市的肝癌治疗新药。目前国内获批上市的肝癌靶向药有3种,瑞戈非尼是继索拉非尼之后的第二种,第三种乐伐替尼刚获批还未在临床普及。 11,德国默克公司 西妥昔单抗注射液 适应症:结直肠癌 上市时间:2003年2006年 中标价格:100mg/20ml 4400元 西妥昔单抗注射液主治结直肠癌。由美国英克隆公司与美国百时美施贵宝公司研发,德国默克公司营销。2003年在瑞士上市,2006年在中国境内上市,用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。西妥昔单抗注射液在当前结直肠癌治疗中非常重要,但用药一个月要花8万元左右,促其进入医保尤为迫切。 12,维莫非尼片 适应症:黑色素瘤 上市时间:2011年2017年 中标价格:240mg 210元 维莫非尼片主治黑色素瘤。由瑞士罗氏制药开发,2011年8月在美国上市,2017年3月得到我国加速批准,提前两年上市,是中国境内首个黑色素瘤靶向药。过去有BRAF基因突变的黑色素瘤患者,肿瘤转移后,基本没有有效治疗药物,维莫非尼在晚期黑色素瘤治疗史上是个里程碑。其用药疗程为一周一盒,每盒标价10360元,全年自费费用在50万元,但是由于维罗非尼是目前国内唯一一款黑色素瘤靶向药物,市场潜力还有望继续提升。 从今年5月1日起,我国执行进口抗癌药零关税,同时对进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税,但价格还是没有显著下降。相比关税的影响,药价谈判才是影响抗癌药价格最重要的因素。如果18种药品最终全部进入医保,给普通患者带来的好处是显而易见的。

这两款新的生物类似药将与安进、三星 Bioepis/百健、迈兰/ Fujifilm Kyowa Kirin 及诺华山德士的产品一同争夺艾伯维全球最畅销药物修美乐的市场的份额。在第四季度财报中,艾伯维披露,修美乐在美国以外市场的销售额大幅下滑,主要原因是欧洲生物类似药的竞争。

美国FDA批准厄洛替尼用于:

肺癌

罗氏声称,CHMP 对 Hemlibra(emicizumab)在无 VIII 因子抑制物的严重 A 型血友病成人及儿童中用于出血发作的常规预防给予积极意见,这将大大增加该药物在欧洲的适用患者人群,并使其进一步朝着某些分析师预测的 20 亿美元年销售峰值迈进。

②结节性硬化症患者的室管膜下巨细胞性星形细胞瘤。

美国FDA

CHMP 还支持梯瓦的 CGRP 抑制剂 Ajovy(fremanezumab)用于偏头痛预防,从而使该药物与早些时候批准的安进/诺华的 Aimovig及礼来的 Emgality(galcanezumab)相竞争,也支持费森尤斯开发的艾伯维重磅抗 TNF 药物修美乐的生物类似药 Idacio 和 Kromeya,用于炎性及自体免疫性疾病。

截至2016年12月,CFDA目前批准了20种针对肿瘤的靶向药物,现总结如下。

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百时美施贵宝的阿巴西普作为二线药物在在 2 岁及以上儿科患者中用于中重度活动性多关节青少年特发性关节炎 获得支持,另外,艾伯维的 Maviret(glecaprevir/pibrentasvir)用于 12 岁及以上慢性丙型肝炎病毒感染患者治疗也获得批准推荐。

14.尼洛替尼

3月13日,批准诺华公司的CDK4/6抑制剂(ribociclib,KISQALI)与芳香化酶抑制剂联用,作为罹患HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的以内分泌治疗为基础的初始方案。

Vizimpro 现在可以直接与吉非替尼、罗氏第一代 EGFR 抑制剂厄洛替尼及勃林格殷格翰的阿法替尼等同类新药相竞争,不过其主要竞争对手将是阿斯利康的 Tagrisso(osimertinib)。后者已经主导 EGFR 阳性非小细胞肺癌的二线治疗,阿斯利康已在推动该药物进入一线治疗。

16.利妥昔单抗

6月22日,常规批准了诺华公司的达拉非尼(dabrafenib,TAFINLAR)和曲美替尼(trametinib,MEKINIST),联合用于伴BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的治疗。

然而,TLC 生物制药公司却有一个坏消息,CHMP 拒绝了该公司 Doxolipad 的上市申请。Doxolipad 是阿霉素的一种聚乙二醇脂质体制剂,其旨在用于治疗乳腺癌和卵巢癌,是杨森 Caelyx 的替代药物,专家组的结论是,TLC 并不能证明这两种药物是等效的。

④作为一种单药治疗既往治疗后疾病仍有进展的成人胶质母细胞瘤患者;

了解到的部分药物价格是:

在药物适应症扩展中,阿斯利康的 SGLT2 抑制剂达格列净除了用于 2 型糖尿病外,它成了某些 1 型糖尿病患者除胰岛素之外的首个口服辅助用药。这款药物的该适应症申请在美国和日本的审评也在进行中,该新的适应症可能有助于阿斯利康在 SGLT2 类糖尿病药物市场与杨森的卡格列净及勃林格殷格翰/礼来的 Jardiance相竞争。

②与以5-氟尿嘧啶和铂类为基础的治疗联合治疗头颈部局部复发性或转移性鳞状细胞癌;

2017.02.21 阿法替尼

PMLiVE 于 2 月 4 日报道,在上次 CHMP 会议上做出的一系列决定中,有一项是建议批准辉瑞的 Vizimpro,这是一款 EGFR 靶向药物,它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物 Tagrisso。欧洲药品管理局咨询委员会对 Vizimpro(dacomitinib)作为局部晚期或转移性 EGFR 阳性非小细胞肺癌的单药治疗给予积极评价,并在未来几周对该药物给予全面批准。

⑤与伊利替康联合治疗K-Ras野生型、表达EGFR的、且伊立替康为基础的化疗难治的转移性结直肠癌;

黑色素瘤

与此同时,赛诺菲为降胆固醇抗体 Praluent(alirocumab)添加了新的标签内容,即一项降低心血管风险的声明,而罗氏备受青睐的抗体药物 MabThera则添加了一种新适应症,即中重度寻常型天疱疮,这是一种自身免疫性起泡疾病。

④嗜酸细胞增多症和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病的成人患者;

5月10日,加速批准默克公司的PD1抗体派姆单抗(KEYTRUDA)与培美曲塞和卡铂联合应用于转移性NSCLC初治患者的治疗。(无需考虑PD-L1表达)。另外还批准了PD1抗体派姆单抗(KEYTRUDA)针对所有MSI-H(微卫星高不稳定)和dMMR(基因错配修复)的实体肿瘤治疗。世界上第一次不按照病种批准。

该药物曾因 2014 年的两项 3 期试验而被大大推迟,去年 9 月 FDA 完成对该药物的批准。辉瑞坚持进行第三项研究,研究表明,Vizimpro 与阿斯利康第一代 EGFR 抑制剂吉非替尼相比,能够延长患者的无进展生存期。

④成人多血管炎性肉芽肿和显微镜下多血管炎。

BRAF抑制剂-维罗非尼(Vemurafenib)用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。

默沙东的免疫疗法派姆单抗在癌症领域的适应症越来越多,其与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇的合并用药作为一线疗法被批准用于转移性鳞状非小细胞肺癌治疗,而罗氏的竞争产品 Tecentriq(atezolizumab)被推荐用于局部晚期或转移性膀胱癌成人患者,特别是既往含铂化疗之后使用,或用于被认为不适合顺铂化疗的患者,及肿瘤 PD-L1 表达水平为 5% 或更多的患者。

原研药企为Novartis (2009年)。主要针对的肿瘤为乳腺癌、肾细胞癌、神经内分泌瘤和结节性硬化症室管膜下巨细胞性星形细胞瘤。

2017.03.22 维罗非尼

②晚期肾细胞癌;

4月28日,加速批准Takeda公司的brigatinib(ALUNBRIG片剂)用于ALK阳性的转移性NSCLC患者的治疗。这些患者在克唑替尼治疗期间出现了进展或无法耐受克唑替尼。

CFDA批准的适应症为伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病。

肝癌

依维莫司是mTOR(PI3K /Akt信号通路下游的一种丝氨酸/苏氨酸激酶)的抑制剂;此外,还可抑制缺氧诱导因子(如HIF-1)的表达和降低VEGF的表达。由于TSC1、TSC2是mTORC1信号的调节器,故依维莫司对TSC1、TSC2的丢失/灭活引起的下游信号激活有效。

5月26日,批准诺华公司的色瑞替尼(ZYKADIA)用于ALK阳性的转移性NSCLC患者的治疗。属于ALK的二代靶向药物。

③与氨甲喋呤联合治疗对一个或一个以上的TNF拮抗剂治疗反应不足的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA);

3月31日,批准辉瑞公司的palbociclib用于罹患HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的治疗,palbociclib是与芳香化酶抑制剂联用作为这些患者的以内分泌治疗为基础的初始方案。

④与FOLFIRI方案的一线治疗联合治疗K-Ras野生型、表达EGFR的转移性结直肠癌;

乳腺癌

6.西达本胺

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②转移性结直肠癌;

胃肠道间质瘤、结直肠癌

7.达沙替尼

2017年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)也算落实了总统特朗普的承诺。特朗普在竞选期间的演说中提到要精简FDA的新药批准流程:美国目前有4000种药物正在等待批准,特别希望能加速这一过程。2017年上半年FDA批准了一系列抗癌新药,涵盖了肺癌、肝癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多个癌种19种药物(CFDA也要加速啊)。在这些获批的药品中,PD-1抗体派姆单抗(Keytruda)独领风骚,获批适应证最多,同时它也是FDA有史以来首次批准的不区分肿瘤来源的抗癌药品。

伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂,抑制BCR-ABL酪氨酸激酶,也是血小板衍生的生长因子(PDGF)、干细胞因子(SCF)和c-kit的受体酪氨酸激酶抑制剂,同时也抑制PDGF、SCF介导的细胞活动。

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④无需立即手术的成人肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症(TSC);

2017.03.24 奥希替尼(AZD9291)

⑦PDGFR基因重排相关的骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病的成人患者。

把肺癌、肝癌、乳腺癌这三种国内发病率高的药物介绍下。

厄洛替尼是一种口服的选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。CFDA批准的适应症为至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。

2017.03.24 瑞戈非尼

硼替佐米(Bortezomib),万珂(Velcade),药物作用靶点为26S蛋白酶体。

口服多激酶抑制剂瑞戈非尼可用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤治疗。适应症为:既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。

⑨Kit (CD117)阳性的不能切除和/或转移性的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;

中国CFDA

美国FDA批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌或晚期肾细胞癌,以及局部复发或转移、进展、放射性碘治疗难治的分化甲状腺癌。

泰瑞莎 5.1万/月 全价使用4个月的,可有8个月的慈善计划;再使用3个月,后续评估可以继续使用的免费。

⑦骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病伴有PDGFR基因重排的成年患者。

CFDA批准厄洛替尼适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

⑤用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤的成人患者;

奥希替尼(AZD9291)是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的三代TKI药物,国内的商品名为泰瑞沙,适应症:既往EGFR抑制剂耐药且有T790M突变的非小细胞肺癌。

5.西妥昔单抗

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2.阿昔替尼

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10.吉非替尼

4月27日,扩大了拜耳公司的瑞戈非尼(regorafenib, STIVARGA)的适应证,包括用于索拉非尼(多吉美)治疗过的肝细胞癌患者的治疗。

⑥无c-Kit D816V突变或c-Kit突变状态未知的侵袭性系统性肥大细胞增生症成人患者;

2017.03.10 厄洛替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(过去一直只有二线适应症)。

FDA批准的适应症为:

肺癌

依维莫司(Everolimus),飞尼妥(Afinitor),药物作用靶点为mTOR。

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⑤KIT阳性的不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤,及KIT阳性胃肠道间质瘤术后高复发风险成人患者的辅助治疗;

目前中国还没有批准任何一种PD1抗体药物,希望在这方面有更快的发展,赶上国际免疫治疗的新机遇。

④不可切除、局部晚期、复发或转移的非鳞状非小细胞肺癌;

拉帕替尼是一种4-苯胺基喹唑啉类激酶抑制剂,抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人类表皮生长因子受体2型(HER2)的细胞内酪氨酸激酶域。CFDA批准的适应症为HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。

贝伐珠单抗(Bevacizumab),商品名安维汀(Avastin),药物作用靶点为VEGF。

①KRAS野生型、EGFR表达的转移性结直肠癌;

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